قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل وسحب مستحضر(RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي (95-368-07)(96-368-07).
وأرجعت سبب قرارها إلى عدم تكافؤ المستحضر حيوياً مع المستحضر المرجعي، مشيرة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر المماثل والمستحضر المبتكر” المرجعي” من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامه بنفس الجرعة.
ولفتت الهيئة إلى أن هذا المستحضر يتم تسويقه من قبل قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، مؤكدة أنها وجهت الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، والشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة, داعية مستخدمي المستحضر إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.
من جهة أخرى، حذرت الهيئة من منتجي عناية بالعيون هما كحل خبراء الإثمد، والإثمد الأسود والأحمر، وذلك لاحتوائهما على نسبة عالية من الرصاص، تجاوزت الحد المسموح به كشوائب بلائحة متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل والعناية الشخصية رقم SFDA.CO/GSO 1943:2016 .
وبينت أن المنتج الأول يحمل اسم “كحل خبراء الإثمد الإثمد الأسود خبراء كحل الإثمد الأصفهاني AL-ETHMED EYELINER“، في حين يحمل المنتج الثاني اسم “كحل خبراء الإثمد الإثمد الأحمر خبراء كحل الإثمد الأصفهاني AL-ETHMED EYELINER “.
ولفتت إلى أن التعرض لمستويات عالية من الرصاص قد يسبب الإصابة بفقر الدم، وارتفاع الضغط، والإصابة بأمراض الكلى، وأمراض الأعصاب وتشمل الصرع والغيبوبة، داعية المستهلكين بعدم استخدام المنتجات المعلن عنها، والتخلص من العينات الموجودة لديهم منها.
وأكدت أنها نسقت مع الجهات المختصة لمتابعة سحب المنتجات من الأسواق واتخاذ الإجراءات النظامية بحق المخالفين.
